Специалист по клиническим исследованиям

по договоренности
Москва
Опыт от 1 до 3 лет

Должностные обязанности:

  • Определение потенциальных центров и оценка их пригодности
  • Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании
  • Предоставление центру всей необходимой информации (в ходе визитов и между посещениями)
  • Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре
  • Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра
  • Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации
  • Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре
  • Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования
  • Инициация клинического исследования в центре
  • Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами
  • Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора
  • Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования
  • Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования
  • Своевременное документирование всех мониторинговых активностей
  • Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства
  • Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра
  • Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документаци
  • Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды
  • Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата
  • Ведение главного файла центра (CSF)
  • Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF)
  • Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях
  • Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования
  • Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия
    • Условия работы:

    • Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом;
    • Оформление в соответствии ТК РФ;
    • Компенсация обедов;
    • ДМС (по окончанию испытательного срока);
    • Мобильная связь;
    • Гибкие льготы для сотрудников (после года работы в компании);
      • Требования:

      • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое)
      • Минимум 1 года опыта работы Специалистом по Клиническим Исследованиям в контрактной организации или фарм. компании
      • Знания и понимания всех основных принципов ICH GCP (надлежащей клинической практики), глубокое понимание принципов ведения и организации клинических исследований; наработанные контакты в исследовательских центрах; участие в протоколах от открытия центров до их закрытия.
      • ПК Пользователь (Word, Excel)
      • Английский язык – Intermediate
      • Готовность к командировкам
        • Тип занятости:

          Полная занятость, полный рабочий день, у работодателя

          Подпишитесь на подходящие вакансии