по договоренности
Москва
Опыт работы не важен

Компания:

Ведущая зарубежная фармацевтическая компания.

Должностные обязанности:

  • Формирование и подача в государственные органы документации для проведения GMP инспектирования зарубежных площадок-производителей лек. средств и получение соответствующего заключения
  • Взаимодействие с Минпромторгом и экспертными органами (координация сроков прохождения документации, мониторинг статуса поданного заявления, ответы на запросы, участие в государственных инспекция на зарубежных площадках)
  • Оперативная помощь заводам в подготовке САРА по результатам аудита/инспекции
  • Обеспечение своевременной и в полном объеме подготовки и предоставления в российские регуляторные органы ответы на запросы, получаемые в ходе процедуры, отчеты по CAPA
  • Организация и проведение пред-аудитов предприятий с целью оценки соответствия российским требованиям GMP и подготовки к государственной инспекции
  • Ведение документооборота всех процедур, включая подготовку договоров, организацию переводов, нотариальных заверений и т.д.
  • Мониторинг законодательства в области надлежащей производственной практики лекарственных препаратов
    • Условия работы:

    • Офис в шаговой доступности от м. Фрунзенская.
    • Командировки до 25% рабочего времени.
    • Расширенный соцпакет (ДМС, мобильная связь, страхование жизни, питание).
      • Требования:

      • Образование: высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
      • Опыт работы: от 1 года в области производства и/или обеспечения качества;
      • Желательные профессиональные знания:
      • o Знание законодательной и нормативной документации в отношении надлежащей производственной практики (GMP)
      • o Знание процедуры регистрации и регистрационного досье лекарственного средства
      • o Знание системы обращения лекарственных средств.
      • Желательный релевантный опыт:
      • o Опыт проведения/прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP, лицензирования Минпромторгом РФ, сертификации на соответствие ISO 9001
      • o Опыт проведения аудитов поставщиков (как зарубежных, так и отечественных), складов, лабораторий и нормативной документации на производственном предприятии. Формирование CAPA плана
      • o Знание, практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, аналитических методик, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем.
      • o Опыт реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.
      • Свободное владение английским языком.
        • Тип занятости:

          Полная занятость, полный рабочий день, у работодателя

          Подпишитесь на подходящие вакансии